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2019分分pk拾全天计划考试《律例纲目》最新版,附官网链接

泉源:分分pk拾计划-分分pk拾走势图-分分pk拾全天计划 时间:2019-04-09 18:31:17 浏览次数:

2019年4月9日,分分pk拾全天计划《药事治理与律例》考试纲目事实出来了!(原文:2019分分pk拾全天计划《药事治理与律例》考试纲目出台!)分分pk拾计划尽人皆知,除律破例,各专业科目考试将一连凭证2015年版考试纲目(第七版),现在,律例考试纲目的宣布,考生们也大可宁神的温习,小编已将最新纲目整理好,考生温习律例的时间以本考试纲目为准。欲望人人认真学习。()

公共考试科目:2019年国家分分pk拾全天计划资格考试纲目药事治理与律例科目调剂内容

大单元 小单元 细 目 要 点
一 分分pk拾全天计划与药品安然 (一)分分pk拾全天计划治理 1.分分pk拾全天计划资格制度 (1)分分pk拾全天计划制度的内在
(2)分分pk拾全天计划治理部门
2.分分pk拾全天计划资格考试与注册治理 (1)分分pk拾全天计划资格考试
(2)分分pk拾全天计划注册治理
3.分分pk拾全天计划职责 分分pk拾全天计划主要职责
4.分分pk拾全天计划一连教育 (1)一连教育的内容和形式请求
(2)一连教育学分治理
5.分分pk拾全天计划执业运动的监视治理 (1)监视检查的内容
(2)背法背规加入资格考试、不按划定装备注册及“挂证”行动的处置赏罚赏罚
(二)分分pk拾全天计划职业品行与服务尺度 1.分分pk拾全天计划职业品行 我国分分pk拾全天计划职业品行准绳的详细内容
2.分分pk拾全天计划药学服务尺度 我国分分pk拾全天计划药学服务尺度的主要内容
(三)药品与药品安然治理 1.药品和药品安然 (1)药品的界定、质量特点
(2)药品安然的主要性
2.药品安然治理 (1)药品安然风险的特点、分类
(2)药品安然风险治理的主要措施
    3.我国药品安然治理的目的义务 (1)全体目的
(2)妄图目的
(3)主要义务
(4)保证措施
       
二 医药卫生系统体例刷新与国家基本药物制度 (一)深化医药卫生系统体例刷新 1.基泉源基础则和全体目的 (1)基泉源基础则
(2)全体目的
2.培植国家基本医疗卫生制度 公共卫生服务系统、医疗服务系统、医疗保证系统、药品供应保证系统的基本内容
3.完善保证医药卫生系统有用尺度运转的系统体例机制 完善系统体例机制的基本内容
4.药品供应保证系统 培植健全药品供应保证系统的主要要求和内容
(二)药品供应保证束度 1.健全药品供应保证束度 《“十三五”深化医药卫生系统体例刷新妄图》中健全供应保证束度的义务和请求
2.刷新完善药品临盆流通应用政策 《关于进一步刷新完善药品临盆流通应用政策的若干看法》的主要内容
3.刷新完善缺乏药品供应保证机制 缺乏药品供应保证机制的主要内容
4.刷新完善仿造药供应保证及应用政策 《刷新完善仿造药供应保证及应用政策的看法》的主要内容
(三)国家基本药物制度 1.国家基本药物制度的内在 (1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
(2)实验基本药物制度的目的
(3)基本药物治理部门及天性性能
2.国家基本药物目录治理
 
 
(1)基本药物遴选准绳和规模
(2)国家基本药物目录调剂凭证和周期
(3)国家基本药物目录组成
3.基本药物质量监视治理 (1)基本药物质量羁系机构及天性性能
(2)基本药物质量羁系请求
(3)药品追溯系统的划定
4.基本药物釆购治理 (1)基本药物集中釆购全体思绪
(2)基本药物集中推销主要措施
5.基本药物的报销与赔偿 (1)基本药物报销划定
(2)基本药物赔偿划定
6.基本药物应用治理 基本药物应用主要请求
三 药品监视治理系统体例与司法系统 (一)药品监视治理机构 1.药品监视治理部门 国家和地方药品监视治理部门与药品治理相关的职责
2.药品治理使命相关部门 卫生安康部门、中医药治理部门、生长刷新宏不雅不雅调控部门、人力资源社会保证部门、市场监视治理部门、工业和信息化治理部门、商务治理部门、医疗保证部门、海关、公安部门等与药品治理相关职责
(二)药品监视治理手艺支持机构 国家药品监视治理手艺支持机构的职责 中国食物药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中央、食物药品审核磨练中央、药品评价中央、国家中药种类掩护审评委员会、行政事项受理服务和赞赏密告中央、分分pk拾全天计划资格认证中央与分分pk拾全天计划执业相关的职责
(三)药品治理立法 1.法的基本知识 法的特点、司法渊源、司法效力、司法义务
2.药品治理司法系统和司法关系 (1)药品治理司法系统
(2)药品治理司法关系
(四)药品监视治理行政司法制度 1.行政允许 (1)设定和实实验政允许的准绳和事项
(2)行政允许要求和受理
(3)撤消行政允许的情形
2.行政强迫 (1)行政强迫措施的种类
(2)行政强迫推行的要领
3.行政处罚 行政处罚的决议及法式模范模范
4.行政复议 行政复议的规模、要求和克期
5.行政诉讼 行政诉讼的受案规模、起诉和受理
四 药品研制与临盆治理 (一)药品研制与注册治理 1.药品研制与质量治理尺度 (1)药物临床实验的分期和目的
(2)药物非临床研宄质量治理尺度和药物临床实验质量治理尺度的基本请求
2.药品注册治理与审评审批制度刷新 (1)药品医疗器械审评审修刷新内容
(2)药品注册和药品注册请求的界定
(3)药品注册治理机构
 
 
(4)药品注册分类
(5)药品赞成文件
  (6)新药监测期
3.药品再评价 药品再评价的治理
4.中国上市药品目录集 收录药品的规模和详细信息
(二)药品临盆治理 1.药品临盆允许 (1)药品临盆允许的要求和审批
(2)药品临盆允许证治理
2.药品临盆质量治理规 (1)GMP的基本要求和实验
(2)药品批次划分准绳
(3)GMP认证与检查的基本请求
3.药品托付临盆治理 (1)托付临盆的界定
(2)托付临盆种类限制
4.药品召回治理 (1)药品召回和药品安然隐患的界定
(2)药品临盆、运营企业和应用单元有关药品召回的义务
(3)自动召回和责令召回
(4)药品召回的监视治理
五、药品运营与应用治理 (一)药品运营治理 1.药品运营允许 (1)药品运营(批发、批发)允许的要求和审批
(2)药品运营允许证的治理
2.药品运营质量治理尺度 (1)药品批发的质量治理
(2)药品批发的质量治理
(3)GSP认证与检查的基本内容和请求
3.药品购销治理 (1)榨取无证运营、榨取发卖假劣药和其他不得从事的运营运动
(2)购销药品应遵守的划定和请求
(3)购销职员的治理
(4)购销纪录、发卖凭证的治理
4.互联网药品运营治理 (1)从事互联网药品信息服务的资格、请求与审批、监视治理
(2)互联网药品生意营业服务的类型
(3)从事互联网药品生意营业服务的主体资格、请求与审批、监视治理
(二)药品应用治理 1.医疗机构药事治理 (1)医疗机构药事治理主要内容
(2)药事治理组织和药学部门
2.药品釆购与库存治理 (1)药品釆购划定
(2)药品进货检磨练收制度和购进(验收)纪录治理
(3)药品库存治理和保管、养护划定
3.处方与分配治理 (1)处方和处方治理
(2)处方开具、调剂和审核
(3)处方点评制度
(4)不得从事处方调剂使命的划定
(5)处方生涯克期及销毁法式模范模范
(6)麻醉药品、精神药品专册挂号的划定
(7)背背处方治理和调剂请求的司法义务
4.医疗机构制剂治理 (1)医疗机构制剂与允许证治理
(2)医疗机构自配制剂注册和种类规模
(3)医疗机构制剂注册批件及赞成文号名堂
(4)医疗机构制剂的调剂应用
5.药物临床应用治理 (1)公正用药的准绳
(2)药物临床应用治理的详细划定
(3)抗菌药物分级治理
(4)抗菌药物的购进、应用及定期评价
(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监视治理
(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和公正应用
(7)抗菌药物临床应用异常情形及处置赏罚赏罚
(8)赞助用药临床应用治理
(三)药品分类治理 1.药品分类治理制度的培植 (1)药品分类治理的目的
(2)分分pk拾全天计划、羁系部门在分类治理中的职责
2.非处方药和处方药分类治理的实验 (1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和凭证
(2)非处方药的分类和专有标识的治理
(3)非处方药的治理请求
(4)处方药的治理请求
(5)“双跨”药品的治理请求
3.非处方药目录遴选和转换评价 (1)非处方药目录及目录的遴选、审批和宣布
(2)处方药与非处方药的转换评价
4.处方药与非处方药的流通治理 (1)临盆、批发企业发卖处方药与非处方药的请求
(2)批发药店发卖处方药与非处方药的请求
(3)批发药店不得运营的药品种类
(4)批发药店必须凭处方发卖的药品种类
(四)医疗保证用药治理 1.基本医疗保险系统 (1)我国基本医疗保险系统的组成
(2)城镇职工基本医疗保险的笼罩规模、兼顾条理和缴费措施、兼顾基金和小我账户、定点治理
(3)城镇居夷易近基本医疗保险的参保规模、筹资水平、缴费和津贴、用度支付、定点治理
(4)新型墟落协作医疗的笼罩规模和兼顾条理、筹资尺度
2.基本医疗保险药品目录 (1)医保药品目录着实着实定准绳和条件
(2)不得归入基本医疗保险用药规模的药品
(3)医保药品目录的分类、制订与调剂
(4)医保药品应用的用度支付准绳
(5)对定点医疗机构和批发药店应用医保药品目录的治理请求
3.基本医疗保险定点医药机构协定治理 医药机构协定治理的详细政策和请求
(五)药品不良回声申报与监测治理 1.药品不良回声的界定和分类 (1)药品不良回声及相关术语的界定和分辨
(2)药品不良回声的分类
2.药品不良回声申报和处置赏罚赏罚 (1)药品不良回声申报主体、申报规模、监视主体
(2)个例药品不良回声的申报和处置赏罚赏罚
(3)药品群体不良事宜的申报和处置赏罚赏罚
(4)境外发生的严重药品不良回声的申报和处置赏罚赏罚
(5)定期安然性更新申报
3.药品重点监测 药品重点监测的规模和请求
4.药品不良回声评价与控制 (1)药品临盆企业对药品不良回声的评价与控制
(2)药品不良回声监测机构对药品不良回声的评价与控制
六 中药治理 (一)中药与中药创新生长 1.中药的分类 中药材、中药饮片、中成药
2.中医药立法 (1)切合中医药特点的治理制度和生长目的
(2)《中医药法》对中药掩护、生长和中医药传承的划定
3.中药创新系统作育 中医药创新生长妄图纲要的主要内容
(二)中药材治理 1.中药材的临盆、运营和应用划定 (1)中药材栽种养殖治理
(2)中药材产地初加工治理
(3)中药材自种、自釆、自用的治理请求
2.中药材临盆质量治理 尺度 GAP的基本要求和实验
3.专业市场治理 (1)进入中药材专业市场运营中药材者应具有的条件
(2)中药材专业市场治理的措施
4.出口药材划定 (1)出口药材的请求与审批
(2)出口药材批件
5.野生药材资源掩护 (1)国家重点掩护野生药材物种的分级
(2)国家重点掩护野生药材釆猎治理请求
(3)国家重点掩护野生药材的出口治理
(4)国家重点掩护的野生药材名录
(三)中药饮片治理 1.临盆、运营治理 (1)中药饮片临盆运营行动羁系
(2)毒性中药饮片定点临盆和运营治理的划定
2.医疗机构中药饮片的治理 中药饮片治理请求
(四)中成药与医疗机构中药制剂治理 1.中成药通用称谓命名 (1)中成药通用称谓命名基泉源基础则
(2)已上市中成药通用称谓命名尺度
2.中药种类掩护 (1)中药种类掩护的目的和意义
(2)《中药种类掩护条例》的适用规模
(3)中药掩护种类的规模和品级划分
(4)中药掩护种类的掩护措施
  3. 现代经典名方中药复方制剂的治理 (1)现代经典名方目录
(2)现代经典名方的中药复方制剂的治理请求
七 特殊治理的药品治理 (一)麻醉药品、精神药品的治理 1.麻醉药品、精神药品的界定和治理部门 (1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
(2)麻醉药品和精神药品的治理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录 我国临盆和应用的麻醉药品和精神药品种类
3.麻醉药品和精神药品临盆 (1)临盆总量控制
(2)定点临盆和渠道限制
4.麻醉药品和精神药品运营 (1)定点运营企业必备条件
(2)定点运营资格审批
(3)购销和批发治理
5.麻醉药品和精神药品应用 (1)应用审批和印鉴卡治理
(2)处方资格及处方治理
(3)借用和配制划定
6.麻醉药品和精神药品贮存与运输 (1)麻醉药品与第一类精神药品的贮存
(2)第二类精神药品的贮存
(3)运输和邮寄治理
(4)企业间药品运输信息治理请求
(二)医疗用毒性药品的治理 1.医疗用毒性药品的界定和种类 (1)医疗用毒性药品界定和公用标志
(2)医疗用毒性药品的种类
2.临盆、运营治理 (1)临盆、运营资格治理
(2)毒性药品的临盆治理
(3)贮存与运输请求
3.应用治理 (1)医疗机构、批发药店供应和分配划定
(2)科研和教授修养单元所需毒性药品的分配 划定
(三)药品类易制毒化学品治理 1.药品类易制毒化学品的界定与分类 (1)药品类易制毒化学品界定
(2)药品类易制毒化学品种类与分类
2.药品类易制毒化学品的流通与应用治理 药品类易制毒化学品的购销请求
(四)含特殊药品的复方制剂治理 1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的治理 (1)含特殊药品复方制剂的种类规模
(2)含特殊药品复方制剂的运营治理
2.含麻黄碱类复方制剂的治理 (1)运营行动治理
(2)发卖治理
(五)兴奋剂的治理 1.兴奋剂的界定和分类 (1)兴奋剂的界定
(2)兴奋剂目录和分类
2.兴奋剂发卖应用治理 (1)含兴奋剂药品标签息争释书治理
(2)卵白异化制剂、肽类激素的发卖及应用治理
(六)疫苗的治理 1.疫苗的流通治理 (1)界定和分类
(2)疫苗流通要领刷新和推销、供应、配送请求
(3)疫苗全程追溯制度和全程冷链储运治理制度
2.疫苗的监视治理 发现假劣或许质量可疑的疫苗的处置赏罚赏罚措施
八 药品尺度与药品行量监视磨练 (一)药品尺度治理 药品尺度与国家药品尺度 (1)药品尺度分类和效力
(2)国家药品尺度界定、种别
(3)药品尺度的制订准绳
(二)药品诠释书和标签治理 1.药品诠释书和标签基本请求 (1)药品诠释书和标签的界定和作用
(2)药品诠释书、标签印制和文字表述请求
(3)药品称谓和注册商标的标注和应用请求
(4)外用药品的标识
2.药品诠释书治理划定 (1)诠释书的编写、修改请求
(2)药品诠释书的编写要点
(3)药品诠释书名堂和誊录请求的基本内容
3.药品标签治理划定 (1)药品标签的分类和标示的内容
(2)同种类药品标签的划定
(3)药品标签上药品有用期的划定
(三)药品行量监视磨练和药品行量告诉书记 1.药品行量监视磨练和磨练机构 (1)药品行量监视磨练的界定与性子
(2)药品行量监视磨练机构
2.药品行量监视磨练的类型 抽查磨练、注册磨练、指定磨练和复验
3.药品行量告诉书记 (1)药品行量告诉书记界定与作用
(2)宣布权限和宣布内容
九 药品广告治理与破费者权益掩护 (一)药品广告治理 1.药品广告的审批 (1)药品广告的界定
(2)药品广告的请求、审查与宣布
2.药品广告的内容 药品广告内容的请求
3.药品广告的检查 药品广告检查内容和要领
4.司法义务 背背药品广告的司法义务
(二)反不正当竞争法 不正当竞争行动 (1)反不正当竞争的界定
(2)混淆行动、商业行贿行动、虚伪宣传和虚伪生意营业行动、侵占商业神秘、不正当有奖发卖、离间商誉行动、互联网不正当竞争行动
(3)不正当竞争行动的司法义务
(三)破费者权益掩护 1.司法适用 破费者的界定和破费者权益掩护法的适用规模
2.破费者的权益 安然保证权、真情知悉权、自主选择权、公生平意营业权、取得赔偿权、结社权、知识取得权、受尊重权、监视批判权
3.运营者的义务 运营者应实验的义务
4.破费者权益的掩护 破费者权益掩护的措施
5.争议的处置赏罚赏罚 (1)争议处置赏罚赏罚的蹊径
(2)争议处置赏罚赏罚的特殊规则
十 药品安然司法义务 (一)药品安然司法义务与特点 药品安然司法义务界定和种类 (1)药品安然司法义务的界定
(2)药品安然司法义务的种类
(二)临盆、发卖假药、劣药的司法义务 1.临盆、发卖假药的司法义务 (1)假药的认定
(2)临盆、发卖假药的行政义务
(3)临盆、发卖假药的刑事义务
2.临盆、发卖劣药的司法义务 (1)劣药的认定
(2)临盆、发卖劣药的行政义务
(3)临盆、发卖劣药的刑事义务
(三)背背药品监视治理划定的司法义务 1.无证临盆、运营相关的司法义务 (1)无证临盆、运营药品的司法义务
(2)从无证临盆、运营企业购入药品的司法义务
2.背背药品行量治理尺度的司法义务 未凭证划定实验《药品临盆质量治理尺度》、《药品运营质量治理尺度》的司法义务
3.允许证、赞成证实文件相关的司法义务 (1)捏造、变造、生意、出租、出借允许证或许药品赞成证实文件的司法义务
(2)诱骗允许证或赞成证实文件的司法义务
4.药品商业行贿行动的司法义务 (1)药品购销运动中阴霾给予、收受回扣或许其他利益的司法义务
(2)药品购销运动中收受财物或许其他利益的司法义务
5.背背药品不良回声申报和监测划定的司法义务 药品临盆、运营和应用单元背背药品不良回声申报和监测划定的司法义务
6.背背药品召回治理划定的司法义务 药品临盆、运营和应用单元不实验与召回相关义务的司法义务
7.其他背背药品监视治理划定行动的司法义务 (1)背背出口药品挂号立案治理制度的司法义务
(2)医疗机构向市场发卖制剂的司法义务
(3)药品运营背背购销纪录请求、药品发卖行动划定的司法义务
(4)背背药品标识治理划定的司法义务
(四)背背特殊治理的药品治理划定的司法义务 1.背背麻醉药品和精神药品治理划定的司法义务 (1)定点临盆企业的司法义务
(2)运营企业的司法义务
(3)医疗机构的司法义务
(4)执业医师的司法义务
(5)处方分配人、核对人的司法义务
(6)药品羁系部门和卫生主管部门的司法义务
2.背背药品类易制毒化学品治理划定的司法义务 (1)走私、非法生意麻黄碱类复方制剂等行动的司法义务
(2)背背药品类易制毒化学品治理划定的司法义务
3.背背毒性药品治理划定的司法义务 私自临盆、笼络、运营毒性药品的司法义务
  (五)背背中医药法相关划定的司法义务 1.背背举行中医诊所、炮制中药饮片、托付配制中药制剂立案治理划定的司法义务 (1)应立案而未立案,或许立案时供应虚伪质料的司法义务
(2)应用传统工艺配制中药制剂未凭证划定立案或未凭证立案质料载明的请求配制中药制剂的处罚
2.中药材栽种历程当中应用剧毒、高毒农药的司法义务  
背法应用剧毒、高毒农药的司法义务
十一 医疗器械、保健食物和化妆品的治理 (一)医疗器械治理 1.医疗器械治理的基本请求 (1)医疗器械的界定
(2)医疗器械的分类
(3)产物注册与立案治理
(4)医疗器械注册证名堂与立案凭证名堂
(5)医疗器械诠释书和标签治理
2.医疗器械运营与应用治理 (1)医疗器械运营分类治理
(2)医疗器械运营允许证治理
(3)运营质量治理尺度的基本请求
(4)医疗器械群集发卖监视治理请求
(5)医疗器械应用治理
3.医疗器械不良事宜的处置赏罚赏罚与效果产物召回 (1)医疗器械不良事宜监测
(2)医疗器械再评价和效果处置赏罚赏罚
(3)医疗器械召回治理
(二)保健食物、特殊医学用处配方食物和婴幼儿配方食物的治理 1.保健食物治理 (1)保健食物的界定
(2)保健食物的特点
(3)保健食物注册与立案治理
2.特殊医学用处配方食物和婴幼儿配方食物的治理 特殊医学用处配方食物和婴幼儿配方食物的治理的基本请求
(三)化妆品治理 化妆品治理的基本请求 (1)化妆品的界定和分类
(2)化妆品临盆允许证和赞成文号治理

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②考前赠予3套密押卷:考前三周,每周一套(4科);
 

1、名师答疑服务:24小时内实时解答学员疑问;
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